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FDA 批准 Tasigna(尼洛替尼) 用于新诊断的慢性粒细胞白血病患者

来源:drugs.com 2023-02-20 22:34:28

Novartis International AG (CH) - FDA 批准 Tasigna 用于新诊断的慢性粒细胞白血病患者,数据显示比 Glivec 有重大进展

2010 年 6 月 17 日——经过优先审查,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Tasigna (尼洛替尼) 用于治疗新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 (Ph+ CML) 慢性期成年患者. 此次获批后,Tasigna (尼洛替尼) 成为自格列卫(伊马替尼)* 上市以来新诊断患者的第一个新治疗选择,为患有这种血癌的患者带来了重大进步。BMx帝国网站管理系统

美国的批准基于 ENESTnd(在新诊断的 Ph+ CML 患者的临床试验中评估尼罗替尼的疗效和安全性)III 期临床试验的结果,该试验今天发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM) 上。BMx帝国网站管理系统

诺华肿瘤业务总裁 Hervé Hoppenot 表示:“随着我们看到 Tasigna (尼洛替尼)产生更快、更深入的反应,新诊断的 CML 患者将有一个新的、更有效的治疗选择。”BMx帝国网站管理系统

Tasigna (尼洛替尼) 是 Bcr-Abl 蛋白的一种有效选择性抑制剂,可导致 Ph+ CML 中癌细胞的产生 [2,3]。它还对与格列卫耐药性相关的广谱 Bcr-Abl 突变具有活性 [4]。Tasigna 的第一次临床试验在发现后仅 21 个月就开始了,该药物于 2007 年首次获得监管批准作为二线治疗药物。BMx帝国网站管理系统

正如之前报道的那样,在与 Glivec 的关键头对头试验中,Tasigna (尼洛替尼) 在治疗效果的关键指标上超过了 Glivec。Tasigna 消除 Bcr-Abl 的速度比 Glivec 快,导致癌症进展率降低,甚至早在 12 个月时[1]。Bcr-Abl 的深度降低被称为主要分子反应,被认为是与 Ph+ CML 患者的良好长期结果相关的关键治疗里程碑[5-7]。与 Glivec 相比,Tasigna 治疗导致主要分子反应和完全细胞遗传学反应(消除作为癌症标志的费城染色体)的更高比率 [1]。BMx帝国网站管理系统

随机、开放标签、多中心 ENESTnd 试验比较了 Tasigna (尼洛替尼) 与 Glivec 在成年新诊断 Ph+ CML 慢性期患者中的疗效和安全性[1]。这是有史以来对新诊断的慢性期 Ph+ CML 患者进行的两种口服疗法最大的全球随机比较。BMx帝国网站管理系统

尼罗替尼组的两名患者进展到加速期或急变期,而伊马替尼组的 17 名患者进展到加速期或急变期。在这项研究中,Tasigna 的耐受性良好。与 Glivec 400 mg 每天一次组相比,Tasigna 300 mg 每天两次组因不良事件而停药的患者更少。研究中没有患者 QT 间期延长 > 500 毫秒 [1]。此外,两种治疗均未发生猝死[4]。BMx帝国网站管理系统

Tasigna (尼洛替尼) 的一线适应症的监管提交正在全球范围内进行,目前在欧盟、瑞士和日本提交了申请。BMx帝国网站管理系统